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YY/T 1736-2020 评价高屈曲条件下膝关节胫骨衬垫耐久性和变形试验方法

Standard test method for evaluating tibial insert endurance and deformation under high flexion
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 1736-2020
  • 名称：
    评价高屈曲条件下膝关节胫骨衬垫耐久性和变形试验方法
  • 英文名称：
    Standard test method for evaluating tibial insert endurance and deformation under high flexion
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2020-06-30
  • 实施日期：
    2021-06-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【2021年第3号(总第251号)】
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分类信息
  • ICS分类：
    【 医药卫生技术（11） 医疗设备（11.040） 外科植入物、假体和矫形（11.040.40） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 矫形外科、骨科器械（C35） 】
  • 行标分类：
    【 医药（YY） 】
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    本标准规定了双间室或三间室膝关节假体设计中的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）胫骨衬垫部件在规定的实验室条件下测定耐久性和变形的测试方法。
    本标准适用于超高分子量聚乙烯制造的衬垫部件。
    注： 单间室全膝关节置换系统（TKR）也可参照本标准进行测试，前提是单间室系统有足够的约束从而能使用本试验方法。
    本标准不适用于测试两个单间室膝关节系统作为一个双间室系统的情况。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 引用标准：
    YY/T 0772.3
相关部门
  • 起草单位：
    天津市医疗器械质量监督检验中心 北京纳通科技集团有限公司 山东威高骨科材料股份有限公司 西安交通大学机械工程学院 常州奥斯迈医疗器械有限公司
  • 提出部门：
    国家药品监督管理局
  • 归口单位：
    1) 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC
相关人员
  • 起草人：
    张述 赵丙辉 王涛 王剑 陈长胜 鲁成林 黄文祥 李仁耀 赵文文 王玲
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