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YY/T 1715-2020 外科植入物　氧化钇稳定四方氧化锆(Y-TZP)陶瓷材料

Implants for surgery—Ceramic materials based on yttria-stabilized tetragonal zirconia(Y-TZP)
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 1715-2020
  • 名称：
    外科植入物　氧化钇稳定四方氧化锆(Y-TZP)陶瓷材料
  • 英文名称：
    Implants for surgery—Ceramic materials based on yttria-stabilized tetragonal zirconia(Y-TZP)
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2020-06-30
  • 实施日期：
    2021-06-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【2021年第3号(总第251号)】
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分类信息
  • ICS分类：
    【 医药卫生技术（11） 医疗设备（11.040） 外科植入物、假体和矫形（11.040.40） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 矫形外科、骨科器械（C35） 】
  • 行标分类：
    【 医药（YY） 】
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    本标准规定了外科植入物用生物相容和生物稳定的氧化钇稳定四方氧化锆（氧化钇四方氧化锆多晶体，Y-TZP）陶瓷骨替代材料的要求和相应的测试方法。
    本标准适用于外科植入物用氧化钇稳定四方氧化锆(Y-TZP)陶瓷材料。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 引用标准：
    GB/T 6003.1 GB/T 6569 GB/T 16534 GB/T 16825.1-2008 GB/T 25995 ISO 3611 ISO 13383-1 ISO 17561 ISO 20501 ISO 22214
  • 采用标准：
    ISO 13356:2015 《外科植入物　氧化钇稳定四方氧化锆(Y-TZP)陶瓷材料》 （修改采用 MOD）
相关部门
  • 起草单位：
    天津市医疗器械质量监督检验中心 清华大学核能与新能源技术研究院 北京固圣生物科技有限公司
  • 发布部门：
    国家药品监督管理局
  • 提出部门：
    国家药品监督管理局
  • 归口单位：
    全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
相关人员
  • 起草人：
    安俊波 马春宝 王晨 张琳 田杰谟 曹小刚
关联标准
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  • YY/T 1704.2-2020 一次性使用宫颈扩张器　第2部分：膨胀式
  • YY/T 0863-2011 医用内窥镜　内窥镜功能供给装置　滚压式冲洗吸引器
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  • YY 0132-1993 崩解仪
  • YY/T 0943-2014 医用内窥镜　内窥镜器械　持针钳
  • YY 1116—2020 可吸收性外科缝线
  • YY/T 0973-2016 自动控制式近距离治疗后装设备放射治疗计划系统性能和试验方法
  • YY 0067-1992 微循环显微镜
  • GB/T 19543-2004 假肢 髋关节结构检验
  • YY 0451-2003 一次性使用输注泵
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  • YY/T 1155—2019 全自动发光免疫分析仪
  • GB/T 37103-2018 功能障碍者生活自理能力评定方法
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