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YY/T 1714-2020 非组合式金属髋关节股骨柄有限元分析标准方法

Standard methods for finite element analysis (FEA) of non-modular metallic orthopaedic hip femoral stems
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 1714-2020
  • 名称：
    非组合式金属髋关节股骨柄有限元分析标准方法
  • 英文名称：
    Standard methods for finite element analysis (FEA) of non-modular metallic orthopaedic hip femoral stems
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2020-06-30
  • 实施日期：
    2021-06-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【2021年第3号(总第251号)】
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分类信息
  • ICS分类：
    【 医药卫生技术（11） 医疗设备（11.040） 外科植入物、假体和矫形（11.040.40） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 矫形外科、骨科器械（C35） 】
  • 行标分类：
    【 医药（YY） 】
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    本标准规定了利用有限元分析（FEA）技术对非组合式金属髋关节股骨柄（即仅限于通过锥连接方式与股骨头配合的一体式股骨柄）应力与应变分析时所采用数值模拟方法的要求和考虑因素。本标准仅适用于应力低于屈服强度（可从材质单中得到）的情况。
    本标准规定了在非组合式金属髋关节股骨柄的评价中，以预测植入物静态应力和应变为目的而进行的有限元模型开发的要求和考虑因素。本标准适用于对一系列植入物规格中最差情况的评价，以提高物理测试的效率。本标准中推荐了模型检查和验证的程序，有助于确定FEA是否遵循了本标准中的要求。本标准中推荐了力学模拟工程报告中应包括的内容。
    本标准仅适用于非组合式金属髋关节股骨柄的静态结构分析，不包括疲劳强度的预测。
    注： 本标准使用国际单位制。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 引用标准：
    GB/T 31054-2014 YY/T 0809.4-2018
相关部门
  • 起草单位：
    天津市医疗器械质量监督检验中心 北京纳通科技集团有限公司 北京市富乐科技开发有限公司 西安交通大学机械工程学院 常州奥斯迈医疗器械有限公司
  • 发布部门：
    国家药品监督管理局
  • 提出部门：
    国家药品监督管理局
  • 归口单位：
    1) 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1）
相关人员
  • 起草人：
    曹海鹏 陈长胜 樊国平 李仁耀 李文娇 王玲 张路 赵丙辉 赵文文 白艳丽 孙畅宁
关联标准
  • GB/T 15721.4-2008 假肢和矫形器 肢体缺失 第4部分：截肢原因的描述
  • YY/T 0802-2010 医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息
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