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YY/T 0726-2020 无源外科植入物联用器械　通用要求

Instrumentation for use in association with non-active surgical implants—Gerneral requirements
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 0726-2020
  • 名称：
    无源外科植入物联用器械　通用要求
  • 英文名称：
    Instrumentation for use in association with non-active surgical implants—Gerneral requirements
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2020-06-30
  • 实施日期：
    2021-06-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    暂无
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分类信息
  • ICS分类：
    【 医药卫生技术（11） 医疗设备（11.040） 外科植入物、假体和矫形（11.040.40） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 矫形外科、骨科器械（C35） 】
  • 行标分类：
    【 医药（YY） 】
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    本标准规定了无源外科植入物联用器械的通用要求，包括预期性能、设计属性、材料选择、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求。
    本标准适用于新生产的器械和返修后再供给的器械，也适用于与动力驱动系统相连接的器械。
    本标准不适用于动力驱动系统本身，也不适用于与齿科植入物、经牙髓牙根植入物和眼科植入物联用的器械。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 代替标准：
    YY/T 0726-2009
  • 引用标准：
    GB/T 7408 GB/T 16886.1 GB 18278.1 GB 18279.1 GB/T 18279.2 GB 18280.1 GB 18280.2 GB/T 18280.3 GB/T 19633.1 GB/T 19633.2 YY/T 0297 YY/T 0316 YY/T 0802 ISO 80000-1
  • 采用标准：
    ISO 16061:2015 《无源外科植入物联用器械　通用要求》 （修改采用 MOD）
相关部门
  • 起草单位：
    天津市医疗器械质量监督检验中心 天津市泌尿外科研究所
  • 提出部门：
    国家药品监督管理局
  • 归口单位：
    全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
相关人员
  • 起草人：
    李佳 李立宾 张文惠 顾汉卿 胡帼颖
关联标准
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