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YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件　第1部分：导引器械

Accessory devices for sterile single-use intravascular catheters—Part 1:Introducers
基本信息
  • 标准号：
    YY 0450.1-2020
  • 名称：
    一次性使用无菌血管内导管辅件　第1部分：导引器械
  • 英文名称：
    Accessory devices for sterile single-use intravascular catheters—Part 1:Introducers
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    强制性
  • 发布日期：
    2020-02-25
  • 实施日期：
    2021-08-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    暂无
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分类信息
  • ICS分类：
    暂无
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 一般与显微外科器械（C31） 】
  • 行标分类：
    【 医药（YY） 】
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    YY 0450的本部分规定了与符合YY 0285标准要求的血管内导管一起使用、以无菌状态供应的一次性使用穿刺针、导引套管、导管鞘、导丝和扩张器的要求。
    本部分适用于与符合YY 0285标准要求的血管内导管一起使用、以无菌状态供应的一次性使用穿刺针、导引套管、导管鞘、导丝和扩张器。
    注： 附录A给出了这些辅助器械的材料和设计指南。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 代替标准：
    YY 0450.1-2003
  • 引用标准：
    GB/T 1962.1 GB/T 1962.2 GB/T 7408 GB 15810 GB/T 16886.1 YY/T 0466.1 YY/T 0586-2016
  • 采用标准：
    ISO 11070:2014 《一次性使用无菌血管内导管导引器械》 （修改采用 MOD）
相关部门
  • 提出部门：
    国家药品监督管理局
  • 起草单位：
    山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 上海微创医疗器械(集团)有限公司 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 美敦力(上海)管理有限公司 山东省医疗器械产品质量检验中心
  • 归口单位：
    全国医用输液器具标准化技术委员会
  • 主管部门：
    全国医用输液器具标准化技术委员会
相关人员
  • 起草人：
    万敏 许佳佳 朱磊 余克龙 宋修山
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