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YY/T 1765-2020 全膝关节假体约束度测试方法

Test methods for determination of total knee replacement constraint
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 1765-2020
  • 名称：
    全膝关节假体约束度测试方法
  • 英文名称：
    Test methods for determination of total knee replacement constraint
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2020-09-27
  • 实施日期：
    2021-09-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【2021年第3号(总第251号)】
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分类信息
  • ICS分类：
    【 医药卫生技术（11） 医疗设备（11.040） 外科植入物、假体和矫形（11.040.40） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 矫形外科、骨科器械（C35） 】
  • 行标分类：
    【 医药（YY） 】
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    本标准规定了采用特定加载条件，在固有关节面设计轮廓上进行体外试验，以量化全膝关节假体运动约束度的方法。
    本标准适用于膝关节前后移动、内外侧剪切、旋转松脱、内外翻旋转运动约束度测试，也可用于关节脱离约束度测试。
    注1:本标准旨在建立一种对全膝关节假体约束度评价的标准测试方法，可用于建立全膝关节假体活动特征数据库。本标准的基本原理参见附录A，意义和应用参见附录B。
    注2: 本标准不是磨损测试方法。
    注3: 本标准还包括可能影响上述运动的关节接触面几何参数的标识和对测试结果形成报告的方法。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
暂无
相关部门
  • 起草单位：
    天津市医疗器械质量监督检验中心 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 苏州微创关节医疗科技有限公司 强生(上海)医疗器材有限公司 创生医疗器械(中国)有限公司
  • 提出部门：
    国家药品监督管理局
  • 归口单位：
    1) 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC
相关人员
  • 起草人：
    张晨 董双鹏 俞天白 石薇 张家振 甄珍 陈长胜 王剑 孔维平 陈彦峰
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