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YY/T 1759-2020 医疗器械软性初包装设计与评价指南

Guide for design and evaluation of primary flexible packaging for medical devices
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 1759-2020
  • 名称：
    医疗器械软性初包装设计与评价指南
  • 英文名称：
    Guide for design and evaluation of primary flexible packaging for medical devices
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2020-09-27
  • 实施日期：
    2021-09-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【2021年第3号(总第251号)】
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分类信息
  • ICS分类：
    【 医药卫生技术（11） 医疗设备（11.040） 医疗设备综合（11.040.01） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 医疗器械综合（C30） 】
  • 行标分类：
    【 医药（YY） 】
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    本标准给出了医疗器械软性初包装设计与评价的指南。本标准未涉及可接受准则。
    注：可接受准则由包装生产商和医疗器械制造商共同确定。
    本标准适用于无菌和非无菌提供的医疗器械的软性初包装的设计与评价。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 引用标准：
    GB/T 451.1 GB/T 451.2 GB/T 451.3 GB/T 454 GB/T 455 GB/T 458 GB/T 464 GB/T 465.1 GB/T 465.2 GB/T 1037 GB/T 1038 GB/T 1040.1 GB/T 1040.3 GB/T 1541 GB/T 1543 GB/T 1545 GB/T 2410 GB/T 2678.6 GB/T 2679.2 GB/T 3820 GB/T 3917(所有部分) GB/T 3923(所有部分) GB/T 4669 GB/T 4744 GB/T 4857.2 GB/T 4857.17 GB/T 5453 GB/T 6672 GB/T 7141 GB/T 7706 GB/T 7742(所有部分) GB/T 8807 GB/T 8809 GB/T 10006 GB/T 12914 GB/T 15171 GB/T 16578(所有部分) GB/T 16886(所有部分) GB/T 17593(所有部分) GB/T 19633.1 GB/T 19789 GB/T 21529 GB/T 22819 GB/T 22895 GB/T 22898 GB/T 22901 GB/T 22921 GB/T 24218.1 GB/T 24218.2 GB/T 24218.3 GB/T 24218.18 GB/T 26253 GB/T 30412 GB/T 31729 GB/T 31354 GB/T 31355 GB/T 31556(所有部分) GB/T 34444 YY/T 0506.4 YY/T 0506.5 YY/T 0681(所有部分) YY/T 0698.2 YY/T 0698.3 YY/T 0698.4 YY/T 0698.5 YY/T 0698.6 YY/T 0698.7 YY/T 1286.1 YY/T 1432 YY/T 1433 ISO 6588(所有部分) ISO 7765-1 ISO 9197 ISO 15105(所有部分)
相关部门
  • 提出部门：
    国家药品监督管理局
  • 起草单位：
    上海微创医疗器械(集团)有限公司 山东省医疗器械产品质量检验中心 苏州百特医疗用品有限公司 杜邦(中国)研发管理有限公司 上海建中医疗器械包装股份有限公司
  • 归口单位：
    全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
相关人员
  • 起草人：
    张鹏 孙海鹏 钱军 王文庆 汪友琼 钱承玉 王海涛 张磊 李然 范春来
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