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YY/T 1754.1-2020 医疗器械临床前动物研究　第1部分：通用要求

Preclinical animal study of medical devices—Part 1:General considerations
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 1754.1-2020
  • 名称：
    医疗器械临床前动物研究　第1部分：通用要求
  • 英文名称：
    Preclinical animal study of medical devices—Part 1:General considerations
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2020-09-27
  • 实施日期：
    2021-09-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【2021年第3号(总第251号)】
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分类信息
  • ICS分类：
    【 医药卫生技术（11） 医疗设备（11.040） 医疗设备综合（11.040.01） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 医疗器械综合（C30） 】
  • 行标分类：
    【 医药（YY） 】
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    YY/T 1754的本部分规定了医疗器械临床前动物研究的通用要求。
    本部分适用于临床前医疗器械动物实验的设计与数据的采集。
    注：本部分不替代GB/T 16886系列标准等医疗器械生物学评价相关的技术文件。如通过动物实验方式评价医疗器械的生物相容性，参见GB/T 16886系列标准等生物学评价相关技术文件。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 引用标准：
    GB/T 16886.1 GB/T 16886.2
相关部门
  • 提出部门：
    国家药品监督管理局
  • 起草单位：
    国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 山东省医疗器械产品质量检验中心
  • 归口单位：
    全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
相关人员
  • 起草人：
    刘成虎 程茂波 李春令 刘文博 史新立 高冉冉 魏振西
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