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YY/T 1737-2020 医疗器械生物负载控制水平的分析方法

Analytical method for bioburden control level of medical device
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 1737-2020
  • 名称：
    医疗器械生物负载控制水平的分析方法
  • 英文名称：
    Analytical method for bioburden control level of medical device
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2020-09-27
  • 实施日期：
    2021-09-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【2021年第3号(总第251号)】
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分类信息
  • ICS分类：
    【 医药卫生技术（11） 消毒和灭菌（11.080） 消毒和灭菌综合（11.080.01） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 公共医疗设备（C47） 】
  • 行标分类：
    【 医药（YY） 】
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    本标准规定了医疗器械生物负载控制水平的分析方法。
    本标准适用于无菌及植入性医疗器械产品生物负载控制水平的分析。
    本标准不适用于验证开发阶段产品生物负载测试值的分析。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 引用标准：
    GB/T 19971 GB/T 19973.1 YY/T 0287 YY/T 0316
相关部门
  • 提出部门：
    国家药品监督管理局
  • 起草单位：
    广东省医疗器械质量监督检验所 北京国医械华光认证有限公司苏州分公司 强生(苏州)医疗器材有限公司 杭州唯强医疗科技有限公司 苏州林华医疗器械股份有限公司 泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司
  • 归口单位：
    全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
相关人员
  • 起草人：
    梁泽鑫 郭新海 刘雪美 刘振建 周志龙 高瑛 林玉清 翁辉 林曼婷
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