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YY/T 0651.2-2020 外科植入物　全髋关节假体的磨损　第2部分：测量方法

Implants for surgery—Wear of total hip-joint prostheses—Part 2:Methods of measurement
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 0651.2-2020
  • 名称：
    外科植入物　全髋关节假体的磨损　第2部分：测量方法
  • 英文名称：
    Implants for surgery—Wear of total hip-joint prostheses—Part 2:Methods of measurement
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2020-09-27
  • 实施日期：
    2021-09-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    暂无
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分类信息
  • ICS分类：
    【 医药卫生技术（11） 医疗设备（11.040） 外科植入物、假体和矫形（11.040.40） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 矫形外科、骨科器械（C35） 】
  • 行标分类：
    【 医药（YY） 】
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    YY/T 0651的本部分规定了按YY/T 0651.1或YY/T 0651.3进行全髋关节假体磨损试验后利用质量法和体积法来评估髋臼组件磨损的方法。本标准适用于全髋关节假体。
    注：有些研究者曾遇到有机物沉积明显影响本测试结果的问题，尤其是硬面和硬面组合时，此问题更加严重。本部分并没有给出具体的预防措施，但如果能够采用本部分列出的清洗技术，可以减少此种杂质产生的影响。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 代替标准：
    YY/T 0651.2-2008
  • 引用标准：
    YY/T 0651.1 YY/T 0651.3
  • 采用标准：
    ISO 14242-2:2016 《外科植入物　全髋关节假体的磨损　第2部分:测量方法》 （修改采用 MOD）
相关部门
  • 起草单位：
    天津市医疗器械质量监督检验中心 西安交通大学机械工程学院 上海大学机电工程与自动化学院 苏州微创关节医疗科技有限公司
  • 提出部门：
    国家药品监督管理局
  • 归口单位：
    1) 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC
相关人员
  • 起草人：
    李文娇 李楠 王玲 华子恺 俞天白 董恩纯 贾海立 许敏
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