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YY/T 0285.6-2020 血管内导管　一次性使用无菌导管　第6部分：皮下植入式给药装置

Intravascular catheters—Sterile and single-use catheters—Part 6:Subcutaneous implanted ports
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 0285.6-2020
  • 名称：
    血管内导管　一次性使用无菌导管　第6部分：皮下植入式给药装置
  • 英文名称：
    Intravascular catheters—Sterile and single-use catheters—Part 6:Subcutaneous implanted ports
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2020-09-27
  • 实施日期：
    2021-09-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【2021年第3号(总第251号)】
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分类信息
  • ICS分类：
    暂无
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 一般与显微外科器械（C31） 】
  • 行标分类：
    【 医药（YY） 】
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    YY/T 0285的本部分规定了以无菌状态供应、一次性使用的皮下植入式给药装置的相关性能和安全要求。本部分适用于预期在血管内长期或持久使用、由皮下植入式输液港和导管组成的皮下植入式给药装置。
    注1:已知皮下植入式给药装置还被用于非血管内的适应症，例如经腹膜内、鞘内和硬膜外进入。基于风险评定，仅适用于非血管内应用的植入式给药装置可参照采用本部分。鼓励所有非血管内应用的皮下植入式给药装置执行本部分的要求。
    本部分未规定与植入式给药装置专用针(以下简称专用针)相关性能和安全要求。
    注2: 植入式给药装置专用针的要求参见YY 0881。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 引用标准：
    GB/T 6682 GB/T 14233.1-2008 GB 15810 YY 0285.1-2017 YY 0285.3-2017 YY 0334-2002 《中华人民共和国药典》2015年版
  • 采用标准：
    ISO 10555-6:2015 《血管内导管　一次性使用无菌导管　第6部分:皮下植入式给药装置》 （非等效采用 NEQ）
相关部门
  • 提出部门：
    国家药品监督管理局
  • 起草单位：
    山东省医疗器械产品质量检验中心 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公司 巴德医疗科技(上海)有限公司 费森尤斯卡比(中国)投资有限公司
  • 归口单位：
    全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
  • 主管部门：
    全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
相关人员
  • 起草人：
    万敏 刘斌 陈方 熊武 洪梅 刘栋 刘万宗 孙令骁
关联标准
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  • YY/T 1404-2016 含铜宫内节育器用铜的技术要求与试验方法
  • YY/T 0297-1997 医疗器械临床调查
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