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YY/T 0285.6-2020 血管内导管 一次性使用无菌导管 第6部分:皮下植入式给药装置

Intravascular catheters—Sterile and single-use catheters—Part 6:Subcutaneous implanted ports
基本信息
  • 标准号:
    YY/T 0285.6-2020
  • 名称:
    血管内导管 一次性使用无菌导管 第6部分:皮下植入式给药装置
  • 英文名称:
    Intravascular catheters—Sterile and single-use catheters—Part 6:Subcutaneous implanted ports
  • 状态:
    现行
  • 类型:
    行业标准
  • 性质:
    推荐性
  • 发布日期:
    2020-09-27
  • 实施日期:
    2021-09-01
  • 废止日期:
    暂无
  • 相关公告:
    实施公告【2021年第3号(总第251号)】
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分类信息
  • ICS分类:
    暂无
  • CCS分类:
    医药、卫生、劳动保护(C) 医疗器械(C30/49) 一般与显微外科器械(C31)
  • 行标分类:
    医药(YY)
描述信息
  • 前言:
    暂无
  • 适用范围:
    YY/T 0285的本部分规定了以无菌状态供应、一次性使用的皮下植入式给药装置的相关性能和安全要求。本部分适用于预期在血管内长期或持久使用、由皮下植入式输液港和导管组成的皮下植入式给药装置。
    注1:已知皮下植入式给药装置还被用于非血管内的适应症,例如经腹膜内、鞘内和硬膜外进入。基于风险评定,仅适用于非血管内应用的植入式给药装置可参照采用本部分。鼓励所有非血管内应用的皮下植入式给药装置执行本部分的要求。
    本部分未规定与植入式给药装置专用针(以下简称专用针)相关性能和安全要求。
    注2: 植入式给药装置专用针的要求参见YY 0881。
  • 引用标准:
    暂无
相关标准
  • 引用标准:
    GB/T 6682 GB/T 14233.1-2008 GB 15810 YY 0285.1-2017 YY 0285.3-2017 YY 0334-2002 《中华人民共和国药典》2015年版
  • 采用标准:
    ISO 10555-6:2015 《血管内导管 一次性使用无菌导管 第6部分:皮下植入式给药装置》 (非等效采用 NEQ)
相关部门
  • 提出部门:
    国家药品监督管理局
  • 起草单位:
    山东省医疗器械产品质量检验中心 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公司 巴德医疗科技(上海)有限公司 费森尤斯卡比(中国)投资有限公司
  • 归口单位:
    全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
  • 主管部门:
    全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
相关人员
  • 起草人:
    万敏 刘斌 陈方 熊武 洪梅 刘栋 刘万宗 孙令骁
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