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GB/T 19703-2020 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求

In vitro diagnostic medical devices—Measurement of quantities in samples of biological origin—Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation
基本信息
分类信息
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    本标准规定了有证参考物质及支持文件内容的要求,以使其被认为具有与GB/T 21415—2008一致的较高计量学水平。本标准适用于各类有证参考物质，包括原级测量标准、次级测量标准和用于校准或正确度控制的国际约定校准品。本标准同时提供了如何收集定值用数据,以及如何表示定值结果及其测量不确定度的要求。
    本标准适用于赋值结果为差示值或比例量值的有证参考物质。附录A提供了有关名义特性和序量的信息。
    本标准不适用于作为体外诊断测量系统组成部分的参考物质，但很多要素可能对其有帮助。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 代替标准：
    GB/T 19703-2005
  • 引用标准：
    GB/T 21415-2008 ISO 31(所有部分) ISO 5725-2 ISO 18153 ISO Guide 31 ISO Guide 34 ISO Guide 35 ISO/IEC Guide 98-3:2008 ISO/IEC Guide 99:2007
  • 采用标准：
    ISO 15194：2009 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求 （等同采用 IDT）
相关部门
  • 起草单位：
    北京市医疗器械检验所 北京利德曼生化股份有限公司 中国计量科学研究院 中生北控生物科技股份有限公司 国家卫生健康委临床检验中心
  • 提出部门：
    国家药品监督管理局
  • 归口单位：
    全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
相关人员
暂无
关联标准