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YY/T 1739-2020 心肺转流系统　离心泵泵头

Cardiopulmonary bypass systems—Centrifugal pump-head
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 1739-2020
  • 名称：
    心肺转流系统　离心泵泵头
  • 英文名称：
    Cardiopulmonary bypass systems—Centrifugal pump-head
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2020-06-30
  • 实施日期：
    2021-12-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【2021年第3号(总第251号)】
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分类信息
  • ICS分类：
    【 医药卫生技术（11） 医疗设备（11.040） 外科植入物、假体和矫形（11.040.40） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 体外循环、人工脏器、假体装置（C45） 】
  • 行标分类：
    【 医药（YY） 】
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    本标准规定了用于体外循环期间产生血流的一次性使用无菌离心泵泵头（无论是否带涂层、表面改性或非表面改性）的要求。离心泵泵头提供的血流常用于心肺转流系统的灌注、静脉-静脉转流、动力辅助静脉引流及体外膜肺氧合。
    本标准不适用于心室辅助装置的离心泵和体外循环回路的其他组件（例如血液管路、泵控制台/驱动器）。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 引用标准：
    GB/T 14233.1-2008 GB/T 16886.1 GB 18279.1 GB 18280.1 GB 19335-2003 GB/T 19633.1 GB/T 19633.2 GB/T 19974 YY/T 0681.1 中华人民共和国药典
  • 采用标准：
    ISO 18242:2016 《心血管植入物及体外系统　离心血泵》 （修改采用 MOD）
相关部门
  • 提出部门：
    国家药品监督管理局
  • 起草单位：
    广东省医疗器械质量监督检验所 迈柯唯(上海)医疗设备有限公司 理诺珐(中国)医疗科技有限公司
  • 归口单位：
    全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
相关人员
  • 起草人：
    徐苏华 李生霞 洪良通 梁泽鑫 何晓帆 李爱军 杨瑞娥
关联标准
  • GB/T 16432-1996 残疾人辅助器具 分类
  • YY/T 0685-2008 神经外科植入物 自闭合颅内动脉瘤夹
  • YY 0460-2009 超声洁牙设备
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