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YY/T 1723-2020 高通量基因测序仪

High-throughput gene sequencer
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 1723-2020
  • 名称：
    高通量基因测序仪
  • 英文名称：
    High-throughput gene sequencer
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2020-06-30
  • 实施日期：
    2021-12-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【2021年第3号(总第251号)】
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分类信息
  • ICS分类：
    【 医药卫生技术（11） 医疗设备（11.040） 外科器械和材料（11.040.30） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 医疗器械综合（C30） 】
  • 行标分类：
    【 医药（YY） 】
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    本标准规定了高通量基因测序仪的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
    本标准适用于半导体测序法、可逆末端终止测序法、联合探针锚定聚合测序法、联合探针锚定连接测序法、焦磷酸测序等技术为主要技术原理的并行测序高通量基因测序仪。
    本标准不适用于桑格（Sanger）测序为主要技术原理的基因测序仪。
    本标准不适用于全内反射显微镜、生物纳米孔、固态纳米孔技术等为主要技术原理的单分子测序的高通量基因测序仪。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 引用标准：
    GB/T 191 GB 4793.1 GB 4793.9 GB/T 14710 GB/T 18268.1 GB/T 18268.26 GB/T 29791.3 YY 0648
相关部门
  • 起草单位：
    北京市医疗器械检验所 中国食品药品检定研究院 深圳华大智造科技有限公司 广州市达瑞生物技术股份有限公司 东莞博奥木华基因科技有限公司 天津诺禾致源生物信息科技有限公司
  • 提出部门：
    国家药品监督管理局
  • 归口单位：
    全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
相关人员
  • 起草人：
    黄杰 蒋慧 吴英松 李达 黄铨飞 邹浩 张建光 刘三阳 张素芳 曲守方 于婷
关联标准
  • YY/T 1215-2013 丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂盒（胶体金法）
  • YY 0075-2005 泪道探针
  • YY/T 0687-2008 外科器械 非切割铰接器械 通用技术条件
  • YY/T 0078-1992 气管异物钳通用技术条件
  • MZ/T 156—2020 低视力康复服务规范
  • GB/T 16886.9-2017 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
  • YY/T 1599-2018 牙科学 聚合物基修复材料聚合收缩测试方法 激光测距法
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  • YY/T 0698.9-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法
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  • YY/T 1494-2016 血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料 通用要求
  • YY/T 0870.2-2013 医疗器械遗传毒性试验 第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
  • YY/T 0588-2005 流式细胞仪
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  • YY/T 0173.12-1994 手术器械 圆柱头鳃轴螺钉
  • YY/T 0953-2020 医用羧甲基壳聚糖
  • YY/T 1160-2021 癌胚抗原（CEA）测定试剂盒
  • YY 0117.2-2005 外科植入物——骨关节假体锻、铸件 ZTi6A14V钛合金铸件
  • YY 0875-2013 直线型吻合器及组件
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