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YY/T 0802-2020 医疗器械的处理　医疗器械制造商提供的信息

Processing of medical devices—Information to be provided by the medical device manufacturer
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 0802-2020
  • 名称：
    医疗器械的处理　医疗器械制造商提供的信息
  • 英文名称：
    Processing of medical devices—Information to be provided by the medical device manufacturer
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2020-06-30
  • 实施日期：
    2021-12-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    暂无
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分类信息
  • ICS分类：
    【 医药卫生技术（11） 消毒和灭菌（11.080） 消毒和灭菌综合（11.080.01） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 公共医疗设备（C47） 】
  • 行标分类：
    【 医药（YY） 】
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    本标准规定了对于需要先清洗后消毒和/或灭菌处理的医疗器械，其制造商应提供处理信息的要求，从而能确保该医疗器械按其预期用途使用是安全和有效的。这些信息包括医疗器械在初次使用或再次使用前的处理。
    本标准没有规定处理说明的定义，而是规定了医疗器械制造商提供详细的处理说明的要求，这些处理包括以下适用的步骤：
    a)　使用后现场即时处理；
    b)　清洗前准备；
    c)　清洗；
    d)　消毒；
    e)　干燥；
    f)　检查和保养；
    g)　包装；
    h)　灭菌；
    i)　贮存；
    j)　运输。
    本标准适用于介入式或其他直接或间接接触病人的医疗器械。
    本标准不适用于以下物品的处理：
    ——预期不直接接触病人的低度危险性医疗器械；
    ——用于病人铺单或手术衣类的纺织物；
    ——制造商规定可直接使用的一次性使用医疗器械。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 代替标准：
    YY/T 0802-2010
  • 引用标准：
    YY/T 0316
  • 采用标准：
    ISO 17664:2017 《医疗保健产品的处理　医疗器械制造商提供的处理医疗器械的信息》 （修改采用 MOD）
相关部门
  • 提出部门：
    国家药品监督管理局
  • 起草单位：
    广东省医疗器械质量监督检验所 北京协和医院 山东新华医疗器械股份有限公司 北京麦迪锦诚医用品有限公司
  • 归口单位：
    全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
相关人员
  • 起草人：
    胡昌明 张青 林曼婷 吕连生 王洪敏 孙名强
关联标准
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