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GB/T 39367.1-2020 体外诊断检验系统 病原微生物检测和鉴定用核酸定性体外检验程序 第1部分：通用要求、术语和定义

In vitro diagnostic test systems—Qualitative nucleic acid-based in vitro examination procedures for detection and identification of microbial pathogens—Part 1: General requirements, terms and definitions
基本信息
  • 标准号：
    GB/T 39367.1-2020
  • 名称：
    体外诊断检验系统 病原微生物检测和鉴定用核酸定性体外检验程序 第1部分：通用要求、术语和定义
  • 英文名称：
    In vitro diagnostic test systems—Qualitative nucleic acid-based in vitro examination procedures for detection and identification of microbial pathogens—Part 1: General requirements, terms and definitions
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    国家标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2020-11-19
  • 实施日期：
    2022-06-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【关于批准发布《标准化工作导则 第2部分：以ISO/IEC标准化文件为基础的标准化文件起草规则》等586项推荐性国家标准和2项国家标准修改单的公告】
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分类信息
  • ICS分类：
    【 综合、术语学、标准化、文献（01） 词汇（01.040） 试验（词汇）（01.040.19） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 医疗器械综合（C30） 】
  • 行标分类：
    暂无
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    GB/T 39367的本部分适用于：
    ——为检测和鉴定人类标本中的微生物病原体而开发基于核酸的定性体外诊断检验程序的体外诊断医疗器械制造商、医学实验室和科研实验室；以及
    ——为检测和鉴定人类标本中的微生物病原体而进行基于核酸的体外诊断检验的医学实验室。
    本部分不适用于:
    ——预期用途不是体外诊断的核酸检验；或
    ——基于核酸的定量体外诊断检验程序。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 引用标准：
    GB 19781-2005 GB/T 22576.1-2018 GB/T 29791.1-2013 GB/T 29791.2-2013 GB/T 29791.3-2013 YY/T 0316-2016 YY/T 1579-2018 ISO 13485:2003 BIPM JCGM 200:2012
  • 采用标准：
    ISO/TS 17822-1：2014 体外诊断检测系统 病原微生物检测和鉴定用的核酸定性体外检验程序 第1部分：通用要求、术语和定义 （等同采用 IDT）
相关部门
  • 起草单位：
    北京市医疗器械检验所 中国合格评定国家认可中心 深圳华大因源医药科技有限公司 中山大学达安基因股份有限公司
  • 主管部门：
    国家药品监督管理局
  • 归口单位：
    全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
相关人员
暂无
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