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YY/T 1733-2020 医疗器械辐射灭菌　辐照装置剂量分布测试指南

Radiation sterilization of medical devices—Guide for dose mapping in irradiation processing facilities
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 1733-2020
  • 名称：
    医疗器械辐射灭菌　辐照装置剂量分布测试指南
  • 英文名称：
    Radiation sterilization of medical devices—Guide for dose mapping in irradiation processing facilities
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2020-09-27
  • 实施日期：
    2022-06-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【2021年第3号(总第251号)】
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分类信息
  • ICS分类：
    【 医药卫生技术（11） 消毒和灭菌（11.080） 消毒和灭菌综合（11.080.01） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 公共医疗设备（C47） 】
  • 行标分类：
    【 医药（YY） 】
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    本标准规定了医疗器械辐射灭菌剂量分布测试要求及测试数据分析方法。
    本标准适用于γ辐照装置、电子束辐照装置、X射线（轫致辐射）辐照装置的剂量分布测试。
    本标准不适用于无包装的流体状产品的剂量分布测试。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 引用标准：
    GB/T 16509 GB/T 16640 GB 18280.1
相关部门
  • 提出部门：
    国家药品监督管理局
  • 起草单位：
    山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 广东省医疗器械质量监督检验所 上海金鹏源辐照技术有限公司 上海辐新辐照技术有限公司
  • 归口单位：
    全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
相关人员
  • 起草人：
    岳芳名 何灼华 陈强 黄鸿新 章定严 李君 于海初
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