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YY 0341.2-2020 无源外科植入物　骨接合与脊柱植入物　第2部分：脊柱植入物特殊要求

Non-active surgical implants—Osteosynthesis and spinal implants—Part 2:Particular requirements for spinal implants
基本信息
  • 标准号：
    YY 0341.2-2020
  • 名称：
    无源外科植入物　骨接合与脊柱植入物　第2部分：脊柱植入物特殊要求
  • 英文名称：
    Non-active surgical implants—Osteosynthesis and spinal implants—Part 2:Particular requirements for spinal implants
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    强制性
  • 发布日期：
    2020-09-27
  • 实施日期：
    2022-06-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    暂无
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分类信息
  • ICS分类：
    【 医药卫生技术（11） 医疗设备（11.040） 外科植入物、假体和矫形（11.040.40） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 矫形外科、骨科器械（C35） 】
  • 行标分类：
    【 医药（YY） 】
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    YY 0341的本部分规定了无源外科脊柱植入物(以下简称“脊柱植入物”)的特殊要求，除YY/T 0640规定的要求外，还规定了脊柱植入物的定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等。
    YY 0341的本部分适用于除人工椎间盘植入物以外的无源外科脊柱植入物。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 代替标准：
    YY 0341-2009
  • 引用标准：
    GB/T 4340.1 GB/T 10610 GB/T 14233.2 GB/T 16886.7 GB 23101.2 YY/T 0343 YY/T 0640-2016 YY/T 1074 YY/T 1428 YY/T 1615 YY/T 1706.1
相关部门
  • 起草单位：
    天津市医疗器械质量监督检验中心 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 北京市富乐科技开发有限公司
  • 提出部门：
    国家药品监督管理局
  • 归口单位：
    1) 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC
相关人员
  • 起草人：
    赵丙辉 段青娇 景明 宋铎 孙嘉怿 张家振 胡桓宇 仇万裕
关联标准
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  • GB 10035-2017 气囊式体外反搏装置
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  • YY 0785-2010 临床体温计——连续测量的电子体温计性能要求
  • GB 2716-2005 食用植物油卫生标准
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