• 当前位置：
    首页 规范标准 GB 9706.217-2020 医用电气设备 第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求
收藏到云盘
纠错反馈

GB 9706.217-2020 医用电气设备 第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求

Medical electrical equipment—Part 2-17: Particular requirements for the basic safety and essential performance of automatically-controlled brachytherapy afterloading equipment
基本信息
  • 标准号：
    GB 9706.217-2020
  • 名称：
    医用电气设备 第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求
  • 英文名称：
    Medical electrical equipment—Part 2-17: Particular requirements for the basic safety and essential performance of automatically-controlled brachytherapy afterloading equipment
  • 状态：
    即将实施
  • 类型：
    国家标准
  • 性质：
    强制性
  • 发布日期：
    2020-12-24
  • 实施日期：
    2023-05-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【关于批准发布《摩托车轮胎》等26项强制性国家标准和2项强制性国家标准修改单的公告】
    • 阅读或下载 使用APP、PC客户端等功能更强大
    • 网页在线阅读 体验阅读、搜索等基本功能
    • 用户分享资源 来自网友们上传分享的文件
    • 纸书购买 平台官方及网友推荐
分类信息
  • ICS分类：
    【 医药卫生技术（11） 医疗设备（11.040） 治疗设备（11.040.60） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 医用射线设备（C43） 】
  • 行标分类：
    暂无
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    本部分适用于自动控制式近距离放射治疗后装医用电气设备的基本安全和基本性能以下简称ME设备。
    如果章或条明确指出仅适用于ME设备或仅适用于ME系统则标题和其内容也适用。否则该章或条对ME设备和ME系统都适用。
    除通用标准中7.2.13和8.4.1以外本部分范围内并没有对ME设备或ME系统隐含的生理学功能危害提出特殊的要求。
    注： 见通用标准的4.2。
    本部分适用于自动控制式近距离放射治疗后装设备该ME设备用于疾病的治疗和缓解。
    本部分规定要求：
    a) 对自动控制的后装ME设备
    1) 包含且仅使用β、γ或中子发射密封放射源或设计与制造用于自动控制后装ME设备的近距离治疗X射线源。
    2) 能自动将密封放射源从贮源器或将近距离治疗X射线源从患者体外的一个参考位置送至施源器内的治疗位置和从治疗位置返回贮源器或返回近距离治疗X射线源的参考位置。
    3) 设计成与患者有接触。
    4) 源驱动机构应按预置程序由控制计时器或定时装置控制自动完成放射源的移动。控制计时器或定时装置可以是可编程电子子系统PESS(计算机或微处理器)也可以是不可编程电子系统。
    b) ME设备
    1) 正常使用时由操作者在经过适当授权或获得合格人员资格后进行操作。操作者具备特定医学应用和特定临床用途如远程后装近距离治疗所需的技能；
    2) 按照使用说明书中推荐的方法维护；
    3) 由合格人员定期进行质量保证和校准。
    本部分对密封放射源的要求不作规定。ME设备使用的X射线管的设计要求在IEC其他标准中已经明确如IEC 60601-2-28:2010。
    本部分的要求基于下列假设：
    ——治疗计划是有效的并给出了恰当的治疗参数值；
    ——ME设备使用的放射源源强是已知的。
    为确保ME设备能完成预置的治疗参数
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 代替标准：
    GB 9706.13-2008
  • 引用标准：
    GB/T 191 GB/T 1002 GB/T 1003 GB/T 2099.1 GB/T 2423.2-2008 GB/T 2439 GB/T 2941 GB/T 3667.1 GB/T 3768 GB/T 3785.1 GB/T 3785.2 GB 3836.1 GB/T 3836.5 GB/T 3836.6 GB/T 3836.7 GB/T 4026 GB/T 4074.6-2008 GB/T 4205 GB/T 4207 GB/T 4208 GB 4706.1-2005 GB 4943.1-2011 GB/T 5013.1-2008 GB/T 5023.1-2008 GB/T 5169.16 GB/T 5465.2 GB/T 6346.14-2015 GB 7247.1-2012 GB 8897.4 GB 8898-2011 GB/T 9364.1 GB 9706.12 GB/T 11021 GB/T 11210 GB/T 11918.1 GB/T 11918.2 GB/T 14790.1 GB/T 15092.1 GB/T 16886(所有部分) GB/T 16895.21 GB/T 16935.1-2008 GB/T 17465.1 GB 18278.1 GB 18279.1-2015 GB 18280.1-2015 GB/T 19212.2 GB/T 23821-2009 GB 27701 GB/T 28164 YY/T 0316-2016 YY/T 0466.1 YY 0505 YY/T 0664-2008 YY 0709 ISO 2882 ISO 3864-1:2002 ISO 7000:2004 ISO 7010:2011 ISO 9614-1 ISO 80000-1:2009 IEC 60601-1-6 IEC 60730-1:2010 IEC 60851-3:2009 IEC 60851-5:2008 GB 9706.1-2020 YY 0637-2013 ISO 361 IEC 60601-2-8:2010 IEC TR 60788:2004
  • 采用标准：
    IEC 60601-2-17：2013 医用电气设备 第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备基本安全和基本性能专用要求 （修改采用 MOD）
相关部门
  • 起草单位：
    北京市医疗器械检验所 山东新华医疗器械股份有限公司 中国核动力研究设计院设备制造厂
  • 提出部门：
    国家药品监督管理局
  • 归口单位：
    国家药品监督管理局
相关人员
暂无
关联标准
  • YY/T 1708.6-2021 医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第6部分：口腔X射线机
  • GB/T 17006.1-2000 医用成像部门的评价及例行试验 第1部分:总则
  • YY/T 0480-2004 诊断X射线成像设备 通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性
  • YY/T 0744-2018 移动式C形臂X射线机专用技术条件
  • GB/T 19042.3-2005 医用成像部门的评价及例行试验 第3-3部分:数字减影血管造影（DSA）X射线设备成像性能验收试验
  • YY/T 0794-2022 X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件
  • YY/T 0747-2009 XZ1-4/250治疗用X射线管
  • YY/T 0706-2017 乳腺X射线机专用技术条件
  • YY/T 0324—2019 红外乳腺检查仪
  • YY 0319-2008 医用电气设备 第2部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求
  • YY/T 0743-2009 X射线胃肠诊断床专用技术条件
  • YY/T 0840-2011 医用电气设备　放射性核素校准仪　描述性能的专用方法
  • GB/T 18987-2015 放射治疗设备 坐标、运动与刻度
  • YY/T 0094-2013 医用诊断X射线透视荧光屏
  • YY 0323-2018 红外治疗设备安全专用要求
  • YY/T 0105—2020 皮内针
  • YY/T 0742—2021 胃肠X射线机专用技术条件
  • YY/T 0677-2008 液氮冷冻外科治疗设备
  • GB 9706.245-2020 医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求
  • YY/T 1542-2017 数字化医用X射线设备自动曝光控制评价方法
用户分享资源

GB 9706.217-2020 医用电气设备 第2-17部分：自动控制式近距离...

Medical electrical equipment—Part 2-17: ... 上传文件 注:本列表内文件主要来源于网友们的分享上传。如您发现有不正确不合适的内容，请及时联系客服
纠错反馈
GB 9706.217-2020 医用电气设备 第2-17部分：自动控制式近距离...
提交反馈
分类列表
确定
上传文件
完全匿名 前台匿名 显示用户名 点击选择文件
{{uploadFile.name}} {{uploadFile.sizeStr}}
目前支持上传小于100MB的PDF、OCF、OCS格式文件
注:您上传文件即代表同意平台可以公开给所有用户下载。平台会根据您的选择及实际情况，为您发放相应的直接或分成奖励。平台也可以根据实际情况需要，对您上传到服务器的文件进行调整隐藏删除等，而无需通知到您。
联系客服

纸书购买链接招商中，联系客服入驻

客服QQ： 2449276725 1455033258

1098903864 1969329120

客服电话：0379-80883238

电子邮箱：ocsyun@126.com