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GB 9706.217-2020 医用电气设备 第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求

Medical electrical equipment—Part 2-17: Particular requirements for the basic safety and essential performance of automatically-controlled brachytherapy afterloading equipment
基本信息
  • 标准号：
    GB 9706.217-2020
  • 名称：
    医用电气设备 第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求
  • 英文名称：
    Medical electrical equipment—Part 2-17: Particular requirements for the basic safety and essential performance of automatically-controlled brachytherapy afterloading equipment
  • 状态：
    即将实施
  • 类型：
    国家标准
  • 性质：
    强制性
  • 发布日期：
    2020-12-24
  • 实施日期：
    2023-05-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【关于批准发布《摩托车轮胎》等26项强制性国家标准和2项强制性国家标准修改单的公告】
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分类信息
  • ICS分类：
    【 医药卫生技术（11） 医疗设备（11.040） 治疗设备（11.040.60） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 医用射线设备（C43） 】
  • 行标分类：
    暂无
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    本部分适用于自动控制式近距离放射治疗后装医用电气设备的基本安全和基本性能以下简称ME设备。
    如果章或条明确指出仅适用于ME设备或仅适用于ME系统则标题和其内容也适用。否则该章或条对ME设备和ME系统都适用。
    除通用标准中7.2.13和8.4.1以外本部分范围内并没有对ME设备或ME系统隐含的生理学功能危害提出特殊的要求。
    注： 见通用标准的4.2。
    本部分适用于自动控制式近距离放射治疗后装设备该ME设备用于疾病的治疗和缓解。
    本部分规定要求：
    a) 对自动控制的后装ME设备
    1) 包含且仅使用β、γ或中子发射密封放射源或设计与制造用于自动控制后装ME设备的近距离治疗X射线源。
    2) 能自动将密封放射源从贮源器或将近距离治疗X射线源从患者体外的一个参考位置送至施源器内的治疗位置和从治疗位置返回贮源器或返回近距离治疗X射线源的参考位置。
    3) 设计成与患者有接触。
    4) 源驱动机构应按预置程序由控制计时器或定时装置控制自动完成放射源的移动。控制计时器或定时装置可以是可编程电子子系统PESS(计算机或微处理器)也可以是不可编程电子系统。
    b) ME设备
    1) 正常使用时由操作者在经过适当授权或获得合格人员资格后进行操作。操作者具备特定医学应用和特定临床用途如远程后装近距离治疗所需的技能；
    2) 按照使用说明书中推荐的方法维护；
    3) 由合格人员定期进行质量保证和校准。
    本部分对密封放射源的要求不作规定。ME设备使用的X射线管的设计要求在IEC其他标准中已经明确如IEC 60601-2-28:2010。
    本部分的要求基于下列假设：
    ——治疗计划是有效的并给出了恰当的治疗参数值；
    ——ME设备使用的放射源源强是已知的。
    为确保ME设备能完成预置的治疗参数
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 代替标准：
    GB 9706.13-2008
  • 引用标准：
    GB/T 191 GB/T 1002 GB/T 1003 GB/T 2099.1 GB/T 2423.2-2008 GB/T 2439 GB/T 2941 GB/T 3667.1 GB/T 3768 GB/T 3785.1 GB/T 3785.2 GB 3836.1 GB/T 3836.5 GB/T 3836.6 GB/T 3836.7 GB/T 4026 GB/T 4074.6-2008 GB/T 4205 GB/T 4207 GB/T 4208 GB 4706.1-2005 GB 4943.1-2011 GB/T 5013.1-2008 GB/T 5023.1-2008 GB/T 5169.16 GB/T 5465.2 GB/T 6346.14-2015 GB 7247.1-2012 GB 8897.4 GB 8898-2011 GB/T 9364.1 GB 9706.12 GB/T 11021 GB/T 11210 GB/T 11918.1 GB/T 11918.2 GB/T 14790.1 GB/T 15092.1 GB/T 16886(所有部分) GB/T 16895.21 GB/T 16935.1-2008 GB/T 17465.1 GB 18278.1 GB 18279.1-2015 GB 18280.1-2015 GB/T 19212.2 GB/T 23821-2009 GB 27701 GB/T 28164 YY/T 0316-2016 YY/T 0466.1 YY 0505 YY/T 0664-2008 YY 0709 ISO 2882 ISO 3864-1:2002 ISO 7000:2004 ISO 7010:2011 ISO 9614-1 ISO 80000-1:2009 IEC 60601-1-6 IEC 60730-1:2010 IEC 60851-3:2009 IEC 60851-5:2008 GB 9706.1-2020 YY 0637-2013 ISO 361 IEC 60601-2-8:2010 IEC TR 60788:2004
  • 采用标准：
    IEC 60601-2-17：2013 医用电气设备 第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备基本安全和基本性能专用要求 （修改采用 MOD）
相关部门
  • 起草单位：
    北京市医疗器械检验所 山东新华医疗器械股份有限公司 中国核动力研究设计院设备制造厂
  • 提出部门：
    国家药品监督管理局
  • 归口单位：
    国家药品监督管理局
相关人员
暂无
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