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YY 9706.241-2020 医用电气设备　第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求

Medical electrical equipment—Part 2-41:Particular requirements for the basic safety and essential performance of surgical luminaires and luminaires for diagnosis
基本信息
  • 标准号：
    YY 9706.241-2020
  • 名称：
    医用电气设备　第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求
  • 英文名称：
    Medical electrical equipment—Part 2-41:Particular requirements for the basic safety and essential performance of surgical luminaires and luminaires for diagnosis
  • 状态：
    即将实施
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    强制性
  • 发布日期：
    2020-09-27
  • 实施日期：
    2023-05-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【2021年第3号(总第251号)】
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分类信息
  • ICS分类：
    【 医药卫生技术（11） 医疗设备（11.040） 医疗设备综合（11.040.01） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 医用光学仪器设备与内窥镜（C40） 】
  • 行标分类：
    【 医药（YY） 】
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
    本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
    如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
    除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
    替换：
    本部分适用于手术无影灯和诊断用照明灯（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。
    本部分不适用于
    ——头灯；
    ——GB 9706.19涉及的内窥镜、腹腔镜及其光源；
    ——YY/T 1120涉及的牙科用照明灯；
    ——GB 7000.201和GB 7000.204涉及的通用灯具；
    ——治疗用灯；
    ——具有特殊用途的专用光源，如皮肤病诊断用紫外光、眼科裂隙灯、手术显微镜灯及手术导航系统用灯；
    ——与手术器械连接的灯；
    ——GB 7000.2涉及的应急照明灯。
    注： 见通用标准的4.2。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 代替标准：
    YY 0627-2008
  • 引用标准：
    GB/T 191 GB/T 1002 GB/T 1003 GB/T 2099.1 GB/T 2423.2-2008 GB/T 2439 GB/T 2941 GB/T 3667.1 GB/T 3768 GB/T 3785.1 GB/T 3785.2 GB 3836.1 GB/T 3836.5 GB/T 3836.6 GB/T 3836.7 GB/T 4026 GB/T 4074.6-2008 GB/T 4205 GB/T 4207 GB/T 4208 GB 4706.1-2005 GB 4943.1-2011 GB/T 5013.1-2008 GB/T 5023.1-2008 GB/T 5169.16 GB/T 5465.2 GB/T 6346.14-2015 GB 7247.1-2012 GB 8897.4 GB 8898-2011 GB/T 9364.1 GB 9706.12 GB/T 11021 GB/T 11210 GB/T 11918.1 GB/T 11918.2 GB/T 14790.1 GB/T 15092.1 GB/T 16886(所有部分) GB/T 16895.21 GB/T 16935.1-2008 GB/T 17465.1 GB 18278.1 GB 18279.1-2015 GB 18280.1-2015 GB/T 19212.2 GB/T 23821-2009 GB 27701 GB/T 28164 YY/T 0316-2016 YY/T 0466.1 YY 0505 YY/T 0664-2008 YY 0709 ISO 2882 ISO 3864-1:2002 ISO 7000:2004 ISO 7010:2011 ISO 9614-1 ISO 80000-1:2009 IEC 60601-1-6 IEC 60730-1:2010 IEC 60851-3:2009 IEC 60851-5:2008 GB/T 7922 GB/T 20147 GB/T 26180
  • 采用标准：
    IEC 60601-2-41:2013 《医用电气设备　第2-41部分:手术无影灯和诊断用照明灯基本安全和基本性能的专用要求》 （修改采用 MOD）
相关部门
  • 提出部门：
    国家药品监督管理局
  • 起草单位：
    浙江省医疗器械检验研究院
  • 归口单位：
    全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)
相关人员
  • 起草人：
    王敬涛 贾晓航 何涛 胡一平 彭建华
关联标准
  • YY 0065-2007 眼科仪器 裂隙灯显微镜
  • YY 0671-2021 医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件
  • YY/T 1615-2018 外科植入物 钛及钛合金阳极氧化膜通用要求
  • YY/T 1532-2017 医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验
  • YY/T 0470-2004 一次性使用圆宫型宫内节育器放置器
  • YY 0494-2004 牙科琼脂基水胶体印模材料
  • YY/T 0809.12-2020 外科植入物　部分和全髋关节假体　第12部分：髋臼杯形变测试方法
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  • YY/T 1241-2014 乳酸脱氢酶测定试剂(盒)
  • YY/T 1691-2020 牙科学　手机扭矩传送器
  • YY 0081-1992 筛窦钳
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