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GB 9706.205-2020 医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求
Medical electrical equipment—Part 2-5: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic physiotherapy equipment
基本信息
-
标准号：
GB 9706.205-2020
-
名称：
医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求
-
英文名称：
Medical electrical equipment—Part 2-5: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic physiotherapy equipment
-
状态：
即将实施
-
类型：
国家标准
-
性质：
强制性
-
发布日期：
2020-07-23
-
实施日期：
2023-05-01
-
废止日期：
暂无
-
相关公告：
实施公告【关于批准发布《啤酒瓶》等13项强制性国家标准和2项强制性国家标准修改单的公告】
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分类信息
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ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
治疗设备（11.040.60）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医用超声、激光、高频仪器设备（C41）
】
-
行标分类：
暂无
描述信息
-
前言：
暂无
-
适用范围：
GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
本部分适用于201.3.216所定义的超声理疗设备的基本安全和基本性能。以下简称ME设备。
本部分仅涉及使用单一平面非聚焦圆形换能器作为治疗头的超声理疗设备，其产生的静态声束垂直于治疗头端面。
本部分也适用于对疾病、损伤或者残疾进行补偿或缓解的超声理疗设备。
在组合式设备的情况下(例如，设备另外增加了电刺激的功能或应用部分)，这类设备也应符合所增加功能安全要求所涉及的专用标准的规定。
若章或条特定预期仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，则在章或条的标题和内容中加以说明。若未加说明，则章或条均适用于ME设备和ME系统。
本部分范围内的ME设备或ME系统预期生理功能中的固有危险，除了通用标准7.2.13和8.4.1之外，不包括在本部分的特殊要求中。
注：见通用标准的4.2。
本专用标准不适用于：
——利用超声驱动工具的设备(例如,用于外科和牙科的设备)；
——利用聚焦超声脉冲波粉碎凝聚物诸如肾脏或膀胱结石的设备(碎石机)(参见GB 9706.22)；
——利用聚焦超声波的超声理疗设备。
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引用标准：
暂无
相关标准
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代替标准：
GB 9706.7-2008
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引用标准：
GB/T 191
GB/T 1002
GB/T 1003
GB/T 2099.1
GB/T 2423.2-2008
GB/T 2439
GB/T 2941
GB/T 3667.1
GB/T 3768
GB/T 3785.1
GB/T 3785.2
GB 3836.1
GB/T 3836.5
GB/T 3836.6
GB/T 3836.7
GB/T 4026
GB/T 4074.6-2008
GB/T 4205
GB/T 4207
GB/T 4208
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GB/T 11210
GB/T 11918.1
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GB/T 14790.1
GB/T 15092.1
GB/T 16886(所有部分)
GB/T 16895.21
GB/T 16935.1-2008
GB/T 17465.1
GB 18278.1
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GB/T 19212.2
GB/T 23821-2009
GB 27701
GB/T 28164
YY/T 0316-2016
YY/T 0466.1
YY 0505
YY/T 0664-2008
YY 0709
ISO 2882
ISO 3864-1:2002
ISO 7000:2004
ISO 7010:2011
ISO 9614-1
ISO 80000-1:2009
IEC 60601-1-6
IEC 60730-1:2010
IEC 60851-3:2009
IEC 60851-5:2008
YY/T 0750-2009
YY/T 0865.1-2011
IEC 62127-2:2007
-
采用标准：
IEC 60601-2-5:2009 医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求 （修改采用 MOD）
相关部门
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起草单位：
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
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提出部门：
国家药品监督管理局
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归口单位：
国家药品监督管理局
相关人员
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