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GB 9706.237-2020 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求

Medical electrical equipment—Part 2-37: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment
基本信息
  • 标准号：
    GB 9706.237-2020
  • 名称：
    医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求
  • 英文名称：
    Medical electrical equipment—Part 2-37: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment
  • 状态：
    即将实施
  • 类型：
    国家标准
  • 性质：
    强制性
  • 发布日期：
    2020-04-09
  • 实施日期：
    2023-05-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【关于批准发布《空气消毒剂通用要求》等14项国家标准的公告】
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分类信息
  • ICS分类：
    【 医药卫生技术（11） 医疗设备（11.040） 诊断设备（11.040.55） 】、
    【 计量学和测量、物理现象（17） 声学和声学测量（17.140） 电声学（17.140.50） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 医用超声、激光、高频仪器设备（C41） 】
  • 行标分类：
    暂无
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
    本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
    如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
    除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
    替代：
    本标准适用于201.3.217所定义的超声诊断设备（以下简称ME设备)的基本安全和基本性能。
    若章或条特定预期仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，则在章或条的标题或内容中加以说明。若未加说明，则章或条均适用于ME设备和ME系统。
    本标准范围内的ME设备或ME系统预期生理功能中的固有危险，除了本标准7.2.13和8.4.1之外，不包括在本标准的特殊要求中。
    注： 又见本标准的4.2。
    本标准不适用于超声治疗设备。然而与其他医疗程序联系在一起，使用超声对人体结构成像或诊断的设备包括在内。
  • 引用标准：
    暂无
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  • 代替标准：
    GB 9706.9-2008
  • 引用标准：
    GB/T 191 GB/T 1002 GB/T 1003 GB/T 2099.1 GB/T 2423.2-2008 GB/T 2439 GB/T 2941 GB/T 3667.1 GB/T 3768 GB/T 3785.1 GB/T 3785.2 GB 3836.1 GB/T 3836.5 GB/T 3836.6 GB/T 3836.7 GB/T 4026 GB/T 4074.6-2008 GB/T 4205 GB/T 4207 GB/T 4208 GB 4706.1-2005 GB 4943.1-2011 GB/T 5013.1-2008 GB/T 5023.1-2008 GB/T 5169.16 GB/T 5465.2 GB/T 6346.14-2015 GB 7247.1-2012 GB 8897.4 GB 8898-2011 GB/T 9364.1 GB 9706.12 GB/T 11021 GB/T 11210 GB/T 11918.1 GB/T 11918.2 GB/T 14790.1 GB/T 15092.1 GB/T 16886(所有部分) GB/T 16895.21 GB/T 16935.1-2008 GB/T 17465.1 GB 18278.1 GB 18279.1-2015 GB 18280.1-2015 GB/T 19212.2 GB/T 23821-2009 GB 27701 GB/T 28164 YY/T 0316-2016 YY/T 0466.1 YY 0505 YY/T 0664-2008 YY 0709 ISO 2882 ISO 3864-1:2002 ISO 7000:2004 ISO 7010:2011 ISO 9614-1 ISO 80000-1:2009 IEC 60601-1-6 IEC 60730-1:2010 IEC 60851-3:2009 IEC 60851-5:2008 GB 4824-2019 GB/T 6113.102-2018 GB 9706.1-2020 GB 9706.19 YY/T 0642-2014 IEC 62127-1:2007+AMD1:2013
  • 采用标准：
    IEC 60601-2-37:2015 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备基本安全和基本性能专用要求 （修改采用 MOD）
相关部门
  • 起草单位：
    湖北省医疗器械质量监督检验研究院 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
  • 提出部门：
    国家药品监督管理局
  • 归口单位：
    国家药品监督管理局
  • 主管部门：
    国家药品监督管理局
相关人员
暂无
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