• 当前位置：
    首页 规范标准 GB 9706.212-2020 医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求
收藏到云盘
纠错反馈

GB 9706.212-2020 医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

Medical electrical equipment—Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators
基本信息
  • 标准号：
    GB 9706.212-2020
  • 名称：
    医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求
  • 英文名称：
    Medical electrical equipment—Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators
  • 状态：
    即将实施
  • 类型：
    国家标准
  • 性质：
    强制性
  • 发布日期：
    2020-04-09
  • 实施日期：
    2023-05-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【关于批准发布《空气消毒剂通用要求》等14项国家标准的公告】
    • 阅读或下载 使用APP、PC客户端等功能更强大
    • 网页在线阅读 体验阅读、搜索等基本功能
    • 用户分享资源 来自网友们上传分享的文件
    • 纸书购买 平台官方及网友推荐
分类信息
  • ICS分类：
    【 医药卫生技术（11） 医疗设备（11.040） 麻醉、呼吸和复苏设备（11.040.10） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 手术室设备（C46） 】
  • 行标分类：
    暂无
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
    本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
    如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
    除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
    GB 9706.1-2020中1.1由以下内容替换：
    ——本部分适用于与其附件组合使用的呼吸机的基本安全和基本性能，以下也称为ME设备：预期用于依赖机械通气的患者、且由专业操作者照管的；并且
    注1： 这类呼吸机被认为是生命支持的ME设备或ME系统。
    ——预期用于专业医疗场所的急救护理环境中，或预期用于专业医疗场所内的转运。
    注2： 在专业医疗场所内用于转运的重症护理呼吸机不认为是一种急救和转运用呼吸机。
    本部分的各项规定亦适用于制造商预期用于连接至VBS或连接至呼吸机的附件，且该类附件的特性可能影响呼吸机的基本安全和基本性能。
    本部分不适用于不依赖机械通气的患者所使用的通气模式下运行的ME设备和ME系统。
    注3： 在上述模式下运行的重症不认为是生命支持ME设备或ME系统。
    如果某章或某条明确指出仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果未明确指出，则与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
    除GB 9706.1-2020中7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备和ME系统的预期生理功能固有的危险未包括在本部分的具体要求中。
    注4： 补充的信息见GB 9706.1-2020中4.2。
    本部分不适用于持续气道正压(CPAP)ME设备、睡眠呼吸暂停治疗ME设备、家用呼吸机、
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 代替标准：
    GB 9706.28-2006
  • 引用标准：
    GB/T 191 GB/T 1002 GB/T 1003 GB/T 2099.1 GB/T 2423.2-2008 GB/T 2439 GB/T 2941 GB/T 3667.1 GB/T 3768 GB/T 3785.1 GB/T 3785.2 GB 3836.1 GB/T 3836.5 GB/T 3836.6 GB/T 3836.7 GB/T 4026 GB/T 4074.6-2008 GB/T 4205 GB/T 4207 GB/T 4208 GB 4706.1-2005 GB 4943.1-2011 GB/T 5013.1-2008 GB/T 5023.1-2008 GB/T 5169.16 GB/T 5465.2 GB/T 6346.14-2015 GB 7247.1-2012 GB 8897.4 GB 8898-2011 GB/T 9364.1 GB 9706.12 GB/T 11021 GB/T 11210 GB/T 11918.1 GB/T 11918.2 GB/T 14790.1 GB/T 15092.1 GB/T 16886(所有部分) GB/T 16895.21 GB/T 16935.1-2008 GB/T 17465.1 GB 18278.1 GB 18279.1-2015 GB 18280.1-2015 GB/T 19212.2 GB/T 23821-2009 GB 27701 GB/T 28164 YY/T 0316-2016 YY/T 0466.1 YY 0505 YY/T 0664-2008 YY 0709 ISO 2882 ISO 3864-1:2002 ISO 7000:2004 ISO 7010:2011 ISO 9614-1 ISO 80000-1:2009 IEC 60601-1-6 IEC 60730-1:2010 IEC 60851-3:2009 IEC 60851-5:2008 GB/T 1962.1 GB/T 1962.2 GB/T 2423.5-2019 GB/T 2423.56-2018 GB/T 3767-2016 GB/T 4208 GB/T 4999 GB 9706.1-2020 GB/T 31523.1-2015 GB 50751 YY 0339-2009 YY 0461 YY/T 0466.1-2016 YY 0505 YY 0601 YY 0636.1 YY 0636.3 YY/T 0664-2008 YY 0709 YY/T 0735.1 YY/T 0735.2 YY/T 0753.1 YY/T 0753.2 YY 0786 YY/T 0799 YY 0893 YY/T 1040.1 YY/T 1474-2016 ISO 4871:1996 ISO 7396-1 ISO 10524-1:2006 ISO 14937 ISO 17664 ISO 80601-2-13:2015 IEC 60601-1-6:2010 IEC 60601-1-11 IEC 60601-2-2 IEC 61672-1:2002
  • 采用标准：
    ISO 80601-2-12:2011 医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 （修改采用 MOD）
相关部门
  • 起草单位：
    上海市医疗器械检测所 上海德尔格医疗器械有限公司 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
  • 提出部门：
    国家药品监督管理局
  • 归口单位：
    国家药品监督管理局
  • 主管部门：
    国家药品监督管理局
相关人员
暂无
关联标准
  • YY 0635.2-2009 吸入式麻醉系统 第2部分：麻醉气体净化系统 传递和收集系统
  • YY 0574.3-2005 麻醉和呼吸护理报警信号 第3部分：报警应用指南
  • T/CSBME 019-2020 一次性使用麻醉面罩
  • YY/T 0339-2019 呼吸道用吸引导管
  • YY 0636.1-2008 医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备安全要求
  • YY/T 1120-2009 牙科学 口腔灯
  • YY 0636.3-2008 医用吸引设备 第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备
  • YY/T 0753.2-2009 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第2部分：非过滤方面
  • YY/T 1415-2016 皮肤吻合器
  • DB22/T 2938-2018 吉林省医用呼吸机质量控制规范
  • MT 867-2000 隔离式正压氧气呼吸器
  • YY 0671.1-2009 睡眠呼吸暂停治疗 第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备
  • MT/T 351.3-2005 矿用橡套软电缆聚氨酯冷补胶甲组分试验方法
  • MT 980-2006 煤矿气体检测用一氧化碳件
  • YY 0671.2-2011 睡眠呼吸暂停治疗 第2部分：面罩和应用附件
  • YY 0568-2005 医用电气设备 第2部分：手术照明灯和诊断照明灯安全专用要求
  • YY 0338.2-2002 气管切开插管 第2部分：小儿用气管切开插管
  • YY 91041-1999 电动呼吸机
  • YY/T 0506.8-2019 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服　第8部分：产品专用要求
  • YY/T 0636.1—2021 医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备
用户分享资源

GB 9706.212-2020 医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机...

Medical electrical equipment—Part 2-12: ... 上传文件 注:本列表内文件主要来源于网友们的分享上传。如您发现有不正确不合适的内容，请及时联系客服
纠错反馈
GB 9706.212-2020 医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机...
提交反馈
分类列表
确定
上传文件
完全匿名 前台匿名 显示用户名 点击选择文件
{{uploadFile.name}} {{uploadFile.sizeStr}}
目前支持上传小于100MB的PDF、OCF、OCS格式文件
注:您上传文件即代表同意平台可以公开给所有用户下载。平台会根据您的选择及实际情况，为您发放相应的直接或分成奖励。平台也可以根据实际情况需要，对您上传到服务器的文件进行调整隐藏删除等，而无需通知到您。
联系客服

纸书购买链接招商中，联系客服入驻

客服QQ： 2449276725 1455033258

1098903864 1969329120

客服电话：0379-80883238

电子邮箱：ocsyun@126.com