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GB 9706.212-2020 医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

Medical electrical equipment—Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators
基本信息
  • 标准号：
    GB 9706.212-2020
  • 名称：
    医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求
  • 英文名称：
    Medical electrical equipment—Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators
  • 状态：
    即将实施
  • 类型：
    国家标准
  • 性质：
    强制性
  • 发布日期：
    2020-04-09
  • 实施日期：
    2023-05-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【关于批准发布《空气消毒剂通用要求》等14项国家标准的公告】
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分类信息
  • ICS分类：
    【 医药卫生技术（11） 医疗设备（11.040） 麻醉、呼吸和复苏设备（11.040.10） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 手术室设备（C46） 】
  • 行标分类：
    暂无
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
    本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
    如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
    除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
    GB 9706.1-2020中1.1由以下内容替换：
    ——本部分适用于与其附件组合使用的呼吸机的基本安全和基本性能，以下也称为ME设备：预期用于依赖机械通气的患者、且由专业操作者照管的；并且
    注1： 这类呼吸机被认为是生命支持的ME设备或ME系统。
    ——预期用于专业医疗场所的急救护理环境中，或预期用于专业医疗场所内的转运。
    注2： 在专业医疗场所内用于转运的重症护理呼吸机不认为是一种急救和转运用呼吸机。
    本部分的各项规定亦适用于制造商预期用于连接至VBS或连接至呼吸机的附件，且该类附件的特性可能影响呼吸机的基本安全和基本性能。
    本部分不适用于不依赖机械通气的患者所使用的通气模式下运行的ME设备和ME系统。
    注3： 在上述模式下运行的重症不认为是生命支持ME设备或ME系统。
    如果某章或某条明确指出仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果未明确指出，则与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
    除GB 9706.1-2020中7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备和ME系统的预期生理功能固有的危险未包括在本部分的具体要求中。
    注4： 补充的信息见GB 9706.1-2020中4.2。
    本部分不适用于持续气道正压(CPAP)ME设备、睡眠呼吸暂停治疗ME设备、家用呼吸机、
  • 引用标准：
    暂无
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  • 代替标准：
    GB 9706.28-2006
  • 引用标准：
    GB/T 191 GB/T 1002 GB/T 1003 GB/T 2099.1 GB/T 2423.2-2008 GB/T 2439 GB/T 2941 GB/T 3667.1 GB/T 3768 GB/T 3785.1 GB/T 3785.2 GB 3836.1 GB/T 3836.5 GB/T 3836.6 GB/T 3836.7 GB/T 4026 GB/T 4074.6-2008 GB/T 4205 GB/T 4207 GB/T 4208 GB 4706.1-2005 GB 4943.1-2011 GB/T 5013.1-2008 GB/T 5023.1-2008 GB/T 5169.16 GB/T 5465.2 GB/T 6346.14-2015 GB 7247.1-2012 GB 8897.4 GB 8898-2011 GB/T 9364.1 GB 9706.12 GB/T 11021 GB/T 11210 GB/T 11918.1 GB/T 11918.2 GB/T 14790.1 GB/T 15092.1 GB/T 16886(所有部分) GB/T 16895.21 GB/T 16935.1-2008 GB/T 17465.1 GB 18278.1 GB 18279.1-2015 GB 18280.1-2015 GB/T 19212.2 GB/T 23821-2009 GB 27701 GB/T 28164 YY/T 0316-2016 YY/T 0466.1 YY 0505 YY/T 0664-2008 YY 0709 ISO 2882 ISO 3864-1:2002 ISO 7000:2004 ISO 7010:2011 ISO 9614-1 ISO 80000-1:2009 IEC 60601-1-6 IEC 60730-1:2010 IEC 60851-3:2009 IEC 60851-5:2008 GB/T 1962.1 GB/T 1962.2 GB/T 2423.5-2019 GB/T 2423.56-2018 GB/T 3767-2016 GB/T 4208 GB/T 4999 GB 9706.1-2020 GB/T 31523.1-2015 GB 50751 YY 0339-2009 YY 0461 YY/T 0466.1-2016 YY 0505 YY 0601 YY 0636.1 YY 0636.3 YY/T 0664-2008 YY 0709 YY/T 0735.1 YY/T 0735.2 YY/T 0753.1 YY/T 0753.2 YY 0786 YY/T 0799 YY 0893 YY/T 1040.1 YY/T 1474-2016 ISO 4871:1996 ISO 7396-1 ISO 10524-1:2006 ISO 14937 ISO 17664 ISO 80601-2-13:2015 IEC 60601-1-6:2010 IEC 60601-1-11 IEC 60601-2-2 IEC 61672-1:2002
  • 采用标准：
    ISO 80601-2-12:2011 医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 （修改采用 MOD）
相关部门
  • 起草单位：
    上海市医疗器械检测所 上海德尔格医疗器械有限公司 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
  • 提出部门：
    国家药品监督管理局
  • 归口单位：
    国家药品监督管理局
  • 主管部门：
    国家药品监督管理局
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暂无
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