• 当前位置：
    首页 规范标准 GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
收藏到云盘
纠错反馈

GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

Medical electrical equipment—Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
基本信息
  • 标准号：
    GB 9706.1-2020
  • 名称：
    医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
  • 英文名称：
    Medical electrical equipment—Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
  • 状态：
    即将实施
  • 类型：
    国家标准
  • 性质：
    强制性
  • 发布日期：
    2020-04-09
  • 实施日期：
    2023-05-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【关于批准发布《空气消毒剂通用要求》等14项国家标准的公告】
    • 阅读或下载 使用APP、PC客户端等功能更强大
    • 网页在线阅读 体验阅读、搜索等基本功能
    • 用户分享资源 来自网友们上传分享的文件
    • 纸书购买 平台官方及网友推荐
分类信息
  • ICS分类：
    【 医药卫生技术（11） 医疗设备（11.040） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 医疗器械综合（C30） 】
  • 行标分类：
    暂无
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
    本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
    如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
    除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 代替标准：
    GB 9706.1-2007 GB 9706.15-2008
  • 引用标准：
    GB/T 191 GB/T 1002 GB/T 1003 GB/T 2099.1 GB/T 2423.2-2008 GB/T 2439 GB/T 2941 GB/T 3667.1 GB/T 3768 GB/T 3785.1 GB/T 3785.2 GB 3836.1 GB/T 3836.5 GB/T 3836.6 GB/T 3836.7 GB/T 4026 GB/T 4074.6-2008 GB/T 4205 GB/T 4207 GB/T 4208 GB 4706.1-2005 GB 4943.1-2011 GB/T 5013.1-2008 GB/T 5023.1-2008 GB/T 5169.16 GB/T 5465.2 GB/T 6346.14-2015 GB 7247.1-2012 GB 8897.4 GB 8898-2011 GB/T 9364.1 GB 9706.12 GB/T 11021 GB/T 11210 GB/T 11918.1 GB/T 11918.2 GB/T 14790.1 GB/T 15092.1 GB/T 16886(所有部分) GB/T 16895.21 GB/T 16935.1-2008 GB/T 17465.1 GB 18278.1 GB 18279.1-2015 GB 18280.1-2015 GB/T 19212.2 GB/T 23821-2009 GB 27701 GB/T 28164 YY/T 0316-2016 YY/T 0466.1 YY 0505 YY/T 0664-2008 YY 0709 ISO 2882 ISO 3864-1:2002 ISO 7000:2004 ISO 7010:2011 ISO 9614-1 ISO 80000-1:2009 IEC 60601-1-6 IEC 60730-1:2010 IEC 60851-3:2009 IEC 60851-5:2008
  • 采用标准：
    IEC 60601-1:2012 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 （修改采用 MOD）
相关部门
  • 起草单位：
    上海市医疗器械检测所 北京市医疗器械检验所 辽宁省医疗器械检验所 浙江省医疗器械检验院 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 上海西门子医疗器械有限公司 飞利浦医疗(苏州)有限公司
  • 提出部门：
    国家药品监督管理局
  • 归口单位：
    国家药品监督管理局
相关人员
暂无
关联标准
  • YY/T 0870.1-2013 医疗器械遗传毒性试验 第1部分：细菌回复突变试验
  • GB/T 19973.2-2005 医用器材的灭菌 微生物学方法 第二部分：确认灭菌过程的无菌试验
  • YY/T 0506.6-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法
  • YY 1057-2016 医用脚踏开关通用技术条件
  • DB4403/T 8-2019 深圳市手动轮椅适配服务规范
  • YY/T 0506.8—2019 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分：产品专用要求
  • YY/T 0870.3-2013 医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验
  • GB/T 16886.13-2001 医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量
  • YY/T 1074-2002 外科植入物 不锈钢产品点蚀电位
  • SN/T 3062.2-2011 进口医疗器械灭菌包装 第2部分：纸袋-要求和试验方法
  • YY/T 0616-2007 一次性使用医用手套 生物学评价要求与试验
  • GB/T 15692.8-1995 制药机械名词术语 药物检测设备
  • GB/T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
  • YY/T 0664—2020 医疗器械软件 软件生存周期过程
  • YY/T 1591-2017 人类EGFR基因突变检测试剂盒
  • YY/T 0168-2007 血液冷藏箱
  • YY/T 0916.20—2019 医用液体和气体用小孔径连接件 第20部分：通用试验方法
  • GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装
  • GB 9706.21-2003 医用电气设备 第2部分:用于放射治疗与患者接触且具有电气连接辐射探测器的剂量计的安全专用要求
  • GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
用户分享资源

GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要...

Medical electrical equipment—Part 1: Gen... 上传文件 注:本列表内文件主要来源于网友们的分享上传。如您发现有不正确不合适的内容，请及时联系客服
纠错反馈
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要...
提交反馈
分类列表
确定
上传文件
完全匿名 前台匿名 显示用户名 点击选择文件
{{uploadFile.name}} {{uploadFile.sizeStr}}
目前支持上传小于100MB的PDF、OCF、OCS格式文件
注:您上传文件即代表同意平台可以公开给所有用户下载。平台会根据您的选择及实际情况，为您发放相应的直接或分成奖励。平台也可以根据实际情况需要，对您上传到服务器的文件进行调整隐藏删除等，而无需通知到您。
联系客服

纸书购买链接招商中，联系客服入驻

客服QQ： 2449276725 1455033258

1098903864 1969329120

客服电话：0379-80883238

电子邮箱：ocsyun@126.com